Apa itu ISO 13485?
ISO 13485 adalah standar sistem manajemen peralatan kesehatan untuk mengelola Perusahaan yang bertujuan meningkatkan dan mengembangkan serta menerapkan kebijakan untuk melakukan pengelolaan sistem mutu peralatan kesehatan, pemenuhan persyaratan Perundangan dan persyaratan lainnya.
ISO 13485 merupakan salah satu seri standar ISO untuk alat kesehatan dan penyedia layanannya. Seri standar menyediakan kerangka kerja yang digunakan untuk memenuhi dan menunjukkan kepatuhan perangkat medis dengan standar peraturan dan kualitasnya. Keberadaan ISO sendiri dimaksudkan untuk dapat menghasilkan proses produksi alat kesehatan yang aman dan terjamin mutunya bagi pelanggan.
Apa sih fungsi ISO 13485?
Fungsi dari ISO 13485 adalah menghasilkan proses produksi peralatan medis yang aman untuk pelanggan, terjamin mutu dan serta kualitasnya.
Apa saja manfaat ISO 13485?
- Manajemen yang lebih dalam pengendalian risiko opersional perlatan kesehatan.
- Peningkatan kepercayaan pelanggan yang telah bekerjasama dan baru
- Meningkatkan pengendalian kualitas produk mulai dari pembuatan, penyimpanan dan distribusi
- Menunjukkan komitment organisasi terhadap kepatuhan perundangan terkait peralatan kesehatan.
Alur Konsultasi ISO 13485
Prinsip ISO 13485
Beberapa Prinsip dasar ISO 13485 adalah sebagai berikut:
Mengadopsi Pendekatan Proses
Hanya dengan cara ini perusahaan dapat menggunakan sumber dayanya secara efektif dan dengan biaya rendah. Dengan cara ini, proses lebih mudah dipahami dan dikelola.
Berorientasi Pada Pelanggan
Prinsip dasar kedua dari standar Sistem Manajemen Mutu pealatan medis ISO 13845 adalah berorientasi pada pelanggan, penting untuk memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan.
Realistis Untuk Pengambilan Keputusan
Prinsip penting Sistem Manajemen Mutu Peralatan Medis ISO 13845 dapat realistis dalam pengambilan keputusan. Untuk membuat keputusan yang akurat dan efektif, perlu menggunakan semua data yang diperoleh dari kegiatan dan menganalisisnya dengan benar.
Kenapa Perlu ISO 13485?
menjamin kualitas dan mutu
Memastikan proses perancangan atau design, pengembangan atau development, produksi, instalasi, dan pengiriman atau delivery perangkat medis berjalan dengan baik dan aman sesuai dengan tujuan organisasi.
Mengurangi resiko produksi
Membantu mengurangi risiko tak terduga yang bisa muncul saat proses berjalan.
Persyaratan Pelanggan
Dengan sertifikat ini, perusahaan memperoleh keuntungan signifikan terutama dalam ekspor ke negara-negara Uni Eropa. Dokumen ini meningkatkan kepercayaan pada perangkat medis yang diproduksi dengan cara ini.
Kami siap melayani kebutuhan perusahaan Anda
Untuk melaksanakan pendampingan sertifikasi dan konsultasi sesuai dengan ruang lingkup serta standar yang ingin Anda capai.
Hubungi kami sekarang.
Jasa Konsultasi ISO Yang Lain
Kami memiliki pengalaman dan telah diakui diberbagai perusahaan dalam bidang konsultasi ISO
ISO 9001 - Sistem Manajemen Mutu
Sertifikasi ISO 9001:2015 adalah standar yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu.
ISO 14001 - Sistem Manajemen Lingkungan
ISO 14001 adalah standar yang diakui secara internasional untuk mengelola dampak lingkungan pada bisnis.
ISO 31000 - Sistem Manajemen Resiko
ISO 31000 adalah standar internasional untuk manajemen risiko. Dengan memberikan prinsip dan pedoman yang komprehensif
ISO 17025 - Sistem akreditasi laboratorium
ISO/IEC 17025 adalah standar akreditasi yang sudah diakui internasional dan mendapatkan pengakuan secara formal untuk kompetensi
