Konsultasi ISO 13485

Apa itu ISO 13485

ISO 13485 adalah standar internasional untuk Sistem Manajemen Mutu (QMS) dalam industri alat kesehatan. Standar ini dirancang untuk memastikan bahwa organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, distribusi, dan servis alat kesehatan memenuhi persyaratan regulasi serta menjaga kualitas dan keamanan produk.

Dengan menerapkan ISO 13485, perusahaan dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan, memastikan kepatuhan terhadap regulasi medis, serta meminimalkan risiko produk yang tidak sesuai standar, sehingga meningkatkan keselamatan pasien dan efisiensi operasional.

Konsultasi ISO 13485

Manfaat ISO 13485

Memastikan Kepatuhan Regulasi

Memenuhi persyaratan hukum dan standar alat kesehatan yang berlaku

Meningkatkan Kualitas Produk

Menjamin bahwa alat kesehatan yang diproduksi aman dan berkualitas tinggi

Meminimalkan Risiko Organisasi

Mengurangi kemungkinan cacat produk atau kegagalan yang dapat membahayakan pasien

Alur Konsultasi ISO 13485

Alur Konsultasi

FAQ

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Siapa yang perlu menerapkan ISO 13485?

ISO 13485 ditujukan untuk perusahaan yang bergerak di industri alat kesehatan, termasuk produsen, distributor, penyedia layanan sterilisasi, dan organisasi yang terlibat dalam desain serta produksi perangkat medis.

Apa keuntungan utama menerapkan ISO 13485?

ISO 13485 membantu perusahaan memastikan kepatuhan terhadap regulasi industri medis, meningkatkan kualitas produk, meminimalkan risiko kegagalan alat kesehatan, serta memperluas peluang bisnis di pasar global.

Apakah ISO 13485 wajib untuk produsen alat kesehatan?

ISO 13485 tidak selalu wajib, tetapi banyak negara dan regulator mengharuskan perusahaan alat kesehatan memiliki sertifikasi ini untuk bisa memasuki pasar tertentu, seperti Uni Eropa, Amerika Serikat, dan Asia.

Berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk mendapatkan sertifikasi ISO 13485?

Proses implementasi dan sertifikasi biasanya memakan waktu 4 hingga 8 bulan, tergantung pada kompleksitas organisasi dan kesiapan sistem manajemen mutu yang ada.

Berapa biaya untuk konsultasi dan sertifikasi ISO 13485?

Biaya tergantung pada ukuran organisasi, kompleksitas operasional, dan tingkat kesiapan saat ini. Hubungi kami untuk mendapatkan estimasi biaya yang sesuai dengan kebutuhan Anda.

Jasa Konsultasi Lainnya

Konsultasi SNI

SNI adalah standar yang ditetapkan oleh BSN untuk memastikan kualitas, keamanan, dan kinerja suatu produk, jasa, atau sistem di Indonesia.

Konsultasi ISO 17025

ISO 17025 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi

Konsultasi ISO 17065

ISO 17065 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk lembaga yang melakukan sertifikasi produk, proses, atau layanan

Kami siap melayani kebutuhan perusahaan Anda

Kontak Kami
Hubungi Kami
× Hubungi melalui WhatsApp