Pengendalian Dokumen Kontrol Eksternal dalam ISO 9001

ISO 9001 merupakan standar internasional yang mencakup kerangka kerja untuk membantu organisasi dalam membangun, mengimplementasikan, mempertahankan, dan meningkatkan sistem manajemen mutu secara berkelanjutan. Standar ISO 9001:2015 berfokus pada kepuasan pelanggan, pengendalian proses, peningkatan berkelanjutan, dan manajemen risiko.

Dalam penerapan standar ISO 9001 organisasi harus memperhatikan pengendalian dokumen kontrol eksternal yang berguna sebagai pedoman organisasi jika sewaktu-waktu terjadi perubahan. Lalu apa yang dimaksud dengan dokumen kontrol eksternal? simak penjelasan berikut.

Pengendalian Dokumen Kontrol Eksternal ISO 9001

Pengelolaan dokumen merupakan aspek kunci dari sistem manajemen mutu ISO 9001. Salah satu aspek penting dari pengelolaan dokumen adalah pengendalian dokumen kontrol eksternal. Dokumen kontrol eksternal merujuk pada dokumen atau informasi yang berasal dari pihak luar organisasi. Dalam ISO 9001, pengendalian dokumen kontrol eksternal penting untuk memastikan bahwa informasi yang digunakan atau diacu oleh organisasi memenuhi persyaratan standar dan kebutuhan bisnis.

Dalam klausul 7.5.3.2, ISO 9001:2015 menyebutkan bahwa “informasi terdokumentasi yang berasal dari eksternal harus ditentukan, diidentifikasi, dan dikendalikan”. Dokumen kontrol eksternal merujuk kepada informasi terdokumentasi yang relevan dengan sistem manajemen mutu dan dikeluarkan oleh pihak eksternal seperti pelanggan, pemasok, legislator, regulator, badan standardisasi, atau mitra bisnis.

Informasi terdokumentasi ISO 9001 mempunyai 2 jenis, yaitu: 

• Informasi terdokumentasi yang harus disimpan 
• Informasi terdokumentasi yang harus dipelihara 

Catatan atau informasi yang dikeluarkan oleh pihak eksternal dapat berupa pesanan pelanggan, sertifikat kalibrasi, atau laporan pemeliharaan. Dokumen yang berasal dari eksternal yang relevan untuk sistem manajemen mutu dapat berupa spesifikasi produk, spesifikasi logistik, lembar data keselamatan bahan, perundang-undangan, perizinan, standar, aturan platform, atau instruksi kerja.

Baca juga : Meningkatkan Kualitas Pelayanan Publik dengan ISO 9001

Fungsi Dokumen Eksternal

Berikut 19 fungsi dari adanya dokumen eksternal pada ISO 9001.

1. 1. 1. 1. Memantau dan mengukur sumber daya (7.1.5.1)
         2. Catatan kalibrasi peralatan pemantauan dan pengukuran (7.1.5.2)
         3. Catatan kompetensi dalam staf (7.2)
         4. Catatan tinjauan persyaratan produk / layanan (8.2.3.2)
         5. Catatan input desain dan pengembangan (8.3.3)
         6. Rekaman kontrol desain dan pengembangan (8.3.4)
         7. Rekaman hasil desain dan pengembangan (8.3.5)
         8. Catatan perubahan desain dan pengembangan (8.3.6)
         9. Kriteria untuk evaluasi dan pemilihan pemasok (8.4.1)
         10. Karakteristik produk atau layanan yang akan disediakan (8.5.1)
         11. Catatan Identifikasi dan Keterlacakan (8.5.2)
         12. Catatan tentang properti pelanggan termasuk setiap perubahan (8.5.3)
         13. Catatan kontrol perubahan ketentuan penyediaan / produksi (8.5.6)
         14. Pelepasan produk dan layanan (8.6)
         15. Kontrol output yang tidak sesuai (8.7.2)
         16. Hasil pemantauan dan pengukuran (9.1.1)
         17. Hasil Audit Internal (9.2.2)
         18. Hasil dari tinjauan manajemen (9.3.3)
         19. Hasil tindakan korektif termasuk peluang untuk perbaikan (10.2.2)

Baca juga : Peran ISO 9001 dalam Membangun Proses Bisnis yang Efektif