Strategi Tembus Regulasi Alkes di Indonesia: Panduan Sertifikasi ISO 13485 untuk Produsen & Distributor

Ketatnya persyaratan Kementerian Kesehatan, termasuk ketentuan terkait perizinan, penilaian teknis, serta proses produksi dan distribusi, dapat menjadi tantangan bagi perusahaan di Indonesia. Salah satunya, perusahaan yang bertanggung jawab dalam penyediaan alat kesehatan (alkes). Di sisi lain, penerapan ISO 13485 dikenal dapat membantu menyelaraskan operasional perusahaan dengan persyaratan regulasi sekaligus memperkuat sistem manajemen mutu alat kesehatan. 

Kegagalan dalam menyelaraskan operasional dengan aturan kemenkes seperti Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang izin edar dan klasifikasi alat kesehatan dapat menghambat proses perolehan izin edar resmi. Dengan fondasi sistem yang kuat dan pemenuhan klausul ISO 13485, proses kepatuhan terhadap regulasi dapat berjalan lebih terstruktur dan mendukung percepatan penerbitan Nomor Izin Edar (NIE). 

Penerapan ISO 13485 menjadi salah satu solusi yang membantu perusahaan memenuhi persyaratan regulasi, memperkuat dokumentasi dan pengendalian mutu, serta meminimalkan hambatan dalam proses perizinan dan distribusi alat kesehatan. 

Hubungan Erat Regulasi Alkes Kemenkes RI dengan Standar ISO 13485

Dalam industri alat kesehatan (alkes) di Indonesia, pemenuhan standar mutu bukan sekadar strategi bisnis, melainkan kewajiban regulatori mutlak. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI) telah menerbitkan serangkaian Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) untuk menjamin keamanan, mutu, dan kemanfaatan alkes di seluruh rantai pasok.

Secara global, acuan utama Sistem Manajemen Mutu khusus alat kesehatan diatur dalam ISO 13485:2016 (Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes).

Berikut adalah pemetaan bagaimana regulasi Kemenkes RI saling berintegrasi dan berharmonisasi dengan elemen-elemen kunci dalam standar ISO 13485:

Penerapan ISO 13485:2016 bukan sekadar nilai tambah, melainkan fondasi yang mempermudah produsen dan distributor alkes di Indonesia untuk mematuhi seluruh regulasi Kemenkes RI secara berkelanjutan.

Dengan membangun Sistem Manajemen Mutu berbasis ISO 13485, perusahaan secara otomatis memangkas hambatan birokrasi dalam pemenuhan izin komersial seperti CPAKB, CDAKB, hingga Izin Edar.

Apa Saja yang Diatur dalam ISO 13485? 

Beberapa hal yang diatur dalam ISO 13485, diantaranya:

1. Manajemen Risiko (Risk Management) 

ISO 13485 mewajibkan perusahaan menerapkan pendekatan berbasis risiko (risk-based approach) di seluruh proses Sistem Manajemen Mutu (SMM), mulai dari pengembangan dan desain produk hingga produksi, distribusi, serta layanan purnajual. Pendekatan ini juga perlu diselaraskan dengan prinsip ISO 14971 tentang manajemen risiko perangkat medis, sehingga proses pengelolaan risiko dapat dilakukan secara sistematis dan terdokumentasi sepanjang siklus hidup produk. 

2. Sterilisasi dan Kontaminasi 

ISO 13485 menekankan pengendalian ketat terhadap kebersihan dan kondisi lingkungan manufaktur untuk meminimalkan risiko kontaminasi yang dapat memengaruhi mutu dan keamanan produk. Perusahaan juga perlu memastikan proses sterilisasi dilakukan secara konsisten dan divalidasi untuk membuktikan bahwa proses tersebut mampu mencapai tingkat sterilisasi yang dipersyaratkan sebelum produk digunakan atau didistribusikan. 

3. Traceability (Ketertelusuran) 

ISO 13485 mewajibkan perusahaan memiliki sistem ketertelusuran melalui catatan terdokumentasi untuk melacak riwayat, aplikasi, dan lokasi perangkat medis sepanjang siklus hidupnya. Sistem ini mencakup pelacakan komponen dan produk mulai dari bahan baku, proses produksi, hingga distribusi, sehingga memudahkan penelusuran apabila terjadi masalah dan diperlukan tindakan recall. 

4. Post-Market Surveillance

Setelah produk dipasarkan, ISO 13485 menekankan komitmen perusahaan terhadap mutu dan keamanan alat kesehatan sepanjang siklus hidup produk. Perusahaan perlu memiliki feedback system untuk mengumpulkan dan mengevaluasi informasi dari pelanggan, termasuk keluhan dan laporan insiden. Setiap masalah yang ditemukan harus ditangani melalui proses penanganan keluhan dan tindakan korektif yang tepat untuk memastikan perbaikan berkelanjutan serta mencegah masalah serupa terulang kembali. 

Baca juga: Alur Proses Sertifikasi ISO 13485 Sistem Manajemen Peralatan Medis

Mengapa Perusahaan Alkes Membutuhkan Jasa Konsultan ISO 13485?

Proses penerapan standar ISO 13485 membutuhkan fokus dan pemahaman terhadap kriteria/klausul dan kesesuaiannya dengan regulasi terkait. Dengan menggunakan jasa konsultan, perusahaan dapat melewati proses-proses yang tidak perlu. Keuntungan menggunakan jasa konsultan diantaranya: 

1. Membantu Memahami Regulasi yang Kompleks 

Bersama konsultan, perusahaan akan dibantu dalam memetakan persyaratan regulasi terkait alkes. Mulai dari identifikasi kesenjangan (gap analysis), menyusun sistem dan dokumentasi, implementasi standar secara terstruktur dan selaras dengan regulasi yang berlaku, audit internal, hingga pendampingan proses sertifikasi resmi. 

2. Menghindari Kerugian Waktu dan Biaya 

Kesalahan dalam penyusunan dokumen atau penerapan sistem sering kali menyebabkan proses sertifikasi tertunda. Dengan pendampingan konsultan, perusahaan dapat meminimalkan kesalahan sehingga waktu dan biaya yang dikeluarkan menjadi lebih efisien. 

3. Mengoptimalkan Sumber Daya Internal 

Tidak semua perusahaan memiliki tim yang memahami ISO 13485 secara mendalam. Konsultan dapat mendampingi proses implementasi sehingga tim internal tetap fokus menjalankan aktivitas operasional tanpa mengganggu produktivitas. 

4. Proses Sertifikasi Menjadi Lebih Terarah 

Bagi perusahaan yang sedang mencari vendor konsultan, memilih pendamping yang berpengalaman dapat membuat proses sertifikasi lebih mudah. Konsultan akan membantu dalam setiap tahan yang diperlukan, hingga lolos sertifikasi. 

Baca juga: BCMS Sistem Manajemen Kelangsungan Usaha ISO 22301:2019

Tahapan Pendampingan Konsultasi Kama Konsultan 

Seluruh tahapan dan proses, mulai dari evaluasi awal hingga sertifikasi akan didampingi penuh oleh tim Kama Konsultan.

1. Analisis kesejangan/gap

Tim Konsultan akan melakukan Evaluasi terhadap penerapan sistem manajemen perusahaan sesuai persyaratan ISO 13485. Pada tahap ini konsultan akan memberikan rekomendasi perbaikan sebelum proses sertifikasi dimulai. 

2. Penyusunan sistem & dokumentasi 

Perusahaan akan menyusun dan melengkapi dokumen yang diperlukan sesuai persyaratan ISO 13485. Pada tahap ini konsultan akan memberikan rekomendasi dan menyesuaikan sistem kerja dan prosedur operasional agar selaras dengan standar serta regulasi alat kesehatan yang berlaku. 

3. Implementasi & training 

Perusahaan akan menerapkan sistem dan prosedur yang telah disusun ke dalam aktivitas operasional. Pada tahap ini, seluruh karyawan akan diberikan pelatihan dan awareness terhadap prosedur dan penerapan sistem sesuai persyaratan ISO 13485 secara menyeluruh. 

4. Pendampingan audit sertifikasi 

Mempersiapkan proses audit sertifikasi sesuai persyaratan ISO 13485. Pada tahap ini, tim konsultan akan memberikan pendampingan selama proses audit berlangsung dan membantu perusahaan menindaklanjuti temuan yang muncul.  

Memenuhi regulasi alat kesehatan di Indonesia tidak hanya bergantung pada kelengkapan dokumen, tetapi juga pada penerapan sistem yang berstandar. Dengan memahami persyaratan regulasi, menyiapkan sistem yang tepat, dan didampingi oleh konsultan berpengalaman, produsen maupun distributor dapat menjalani proses sertifikasi dengan lebih efektif serta meningkatkan kepercayaan pelanggan dan regulator. 

Butuh pendampingan Sertifikasi ISO 13485 secara menyeluruh? Hubungi KAMA Konsultan dan konsultasikan kebutuhan perusahaan Anda bersama tim ahli kami.