ISO 17025 AKREDITASI DAN IMPLEMENTASI UNTUK LABORATORIUM

ISO 17025 adalah standar ISO yang digunakan sebagai persyaratan umum untuk Laboratorium pengujian dan kalibrasi. Di beberapa negara standar ini adalah standar yang dinilai kompeten secara teknis. Pada banyak kasus, pihak-pihak berwenang atau pun pemasok mensyaratkan hasil pengujian dan kalibrasi harus diterbitkan oleh laboratorium terakreditasi. Jika tidak, maka hasil pengujian tersebut akan ditolak secara otomatis. Sehingga terlihat sangat jelas bagaimana pentingnya akreditasi bagi sebuah Laboratorium untuk mendapatkan pengakuan dari para stakeholdernya.

Standar ISO 17025 telah mencakup Referensi Normatif, Syarat dan Definisi, Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis. Dimana Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis merupakan syarat utama dalam standar ini. Persyaratan manajemen berkaitan dengan operasi dan efektivitas sistem manajemen mutu dalam laboratorium. Sedangkan persyaratan teknis merupakan faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan hasil pengujian dan kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium. Apabila laboratorium melakukan implementasi ISO 17025, maka hal ini akan memberikan dampak dan manfaat besar kepada aspek mutunya. Khususnya dalam meningkatkan kemampuan laboratorium dalam menghasilkan pengujian dan kalibrasi secara valid dan konsisten.

Konsistensi laboratorium dalam menghasilkan pengujian dengan validitas tinggi merupakan salah satu dasar penilaian penting yang diberikan oleh Lembaga Akreditasi. Selain itu, memiliki sistem manajemen mutu yang terdokumentasi juga adalah prasyarat yang harus dipenuhi untuk mendapatkan akreditasi. Dalam hal ini ini dalam mengimplementasikan standar ISO 17025 laboratorium dituntut untuk memiliki sistem manajemen mutu yang kuat. Sehingga dalam perjalanannya dapat berjalan selaras dengan sistem ISO 9001:2015. Perlu diketahui bahwa ISO 17025 sendiri lebih spesifik dalam persyaratan kompetensi yang berlaku secara langsung kepada pengujian dan kalibrasi.

Terbitnya ISO 17025:2017

Saat ini dunia laboratorium sedang gencar melakukan perubahan beriringan dengan terbitnya standar terbaru yang digunakan laboratorium pengujian dan kalibrasi yaitu ISO 17025:2017. Standar laboratorium terakhir melakukan perubahan pada tahun 2005. Dengan demikian laboratorium yang sebelumnya sudah mendapatkan akreditasi 17025 memerlukan update standar terbaru yaitu standar tahun 2017. Namun, seperti yang diketahui bahwa melakukan perubahan tidaklah mudah. Terlebih hal ini berkaitan dengan standar yang telah diterapkan dalam jangka waktu yang panjang. Dibutuhkan penyesuaian yang harus disiapkan oleh laboratorium agar dapat melakukan update standar yang sudah diterapkan tersebut. Perubahan pada standar yang baru meliputi penyesuaian pada istilah baru, penambahan klausul, ataupun penambahan dan pengurangan persyaratan.

Laboratorium dapat melakukan upgrade Sistem Manajemen Laboratorium dan mendapatkan akreditasi standar ISO 17025:2017 dengan melakukan langkah berikut ini:

• • Memastikan status dan legalitas laboratorium sudah terdaftar secara formal.
  • Menjamin komitmen perusahaan yang mencakup Konsistensi, Integritas, Akurasi, dan Anggaran.
  • Memastikan ketersediaan sarana dan pasarana.
  • Mempersiapkan personil yang kompetendengan bidangnya.
  • Menyusun struktur Organisasi.
  • Mempersiapkan dan menyusun dokumen yang diperlukan.
  • Memenuhi persyaratan Teknis yang ditetapkan.
  • Melaksanakan audit internal.
  • Melakukan kajian ulang manajemen.

Implementasi

Saat melaksanakan penerapan standar ISO 17025, sistem ini dapat membantu meningkatkan kualitas data dan efektivitas laboratorium secara berkelanjutan. ISO 17025 adalah dasar untuk sebagian besar standar mutu lainnya yang berhubungan dengan laboratorium seperti: Good Manufacturing Practices (GMP) dan Good Laboratory Practices (GLP).

Berikut adalah beberapa keuntungan yang akan didapatkan laboratorium apabila mengimplementasikan standar ISO 17025:2017.

• • Menyatukan keseluruhan sistem manajemen mutu laboratorium;
  • Mendapatkan pengakuan formal sebagai laboratorium yang kompeten;
  • Meningkatkan citra laboratorium bagi para stakeholdernya;
  • Meningkatkan kualitas konsistensi data dari hasil pengujian;
  • Mendapatkan pengakuan terhadap hasil pengujian baik dari dalam maupun luar negeri;
  • Menghindari penggandaan pengujian sehingga dapat mengurangi limbah laboratorium;
  • Memudahkan kerjasama antar laboratorium dan atau antar instansi dalam pertukaran informasi, pengalaman, standar maupun prosedurnya.

Berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia nomor 102 tahun 2000 tentang standardisasi nasional, akreditasi adalah rangkaian kegiatan pengakuan formal oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN) bahwasannya menyatakan bahwa suatu lembaga/laboratorium telah memenuhi persyaratan untuk melakukan sertifikasi tertentu. Kemudian, sertifikasi merupakan rangkaian kegiatan penerbitan sertifikat terhadap produk barang dan atau jasa. Sedangkan sertifikat merupakan jaminan tertulis yang diberikan oleh lembaga sertifikasi yang telah diakreditasi oleh lembaga sertifikasi internasional untuk menyatakan bahwa barang, jasa, proses, sistem, atau personel telah memenuhi standar yang dipersyaratkan.

Dalam rangka pelaksanaan akreditasi tentu sebagian besar pelaku usaha mencari informasi terkait biaya perlu dipersiapkan. Lalu, berapakah biaya yang dibutuhkan untuk melaksanakan akreditasi ISO 17025?

Di Indonesia sendiri, detail biaya terkait akreditasi telah diatur dalam Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 40 Tahun 2018 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Standardisasi Nasional. Sehingga, sebelum mengajukan akreditasi ke badan terkait sebagai pelaku usaha anda sudah dapat melakukan pertimbangan dan mempersiapkan segala kebutuhan yang diperlukan untuk proses akreditasi khususnya pada aspek finansial.

BACA JUGA: SERTIFIKASI ISO 22000 SEBAGAI JAMINAN MUTU DAN KEAMANAN PRODUK MAKANAN