Alur proses sertifikasi ISO 13485 Sistem Manajemen Peralatan Medis

Sertifikasi ISO 13485 adalah proses penilaian yang dilakukan oleh badan sertifikasi terhadap sistem manajemen keamanan alat medis/kesehatan pada perusahaan atau organisasi yang bergerak di industri alat kesehatan. Sertifikat ISO 13485 menunjukkan komitmen perusahaan yang telah melakukan implementasi standar keamanan produk yang dibuatnya.

Standar ISO 13485:2016 dirancang untuk diterapkan pada organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi, servis alat kesehatan dan layanan terkait. Penerapan ISO 13485 Sistem Manajemen Peralatan Medis merupakan acuan yang dapat membantu perusahaan mengurangi risiko dan meningkatkan kinerjanya.

Manfaat sertifikasi ISO 13485 diantaranya:

1. 1. 1. 1. Membuktikan kepatuhan perusahaan terhadap regulasi yang berlaku
         2. Meningkatkan keuntungan kompetitif dan daya saing di pasar global
         3. Kemampuan mendeteksi aspek-aspek yang mengganggu dari sistem dan kesempatan untuk memperbaikinya
         4. Meningkatkan kepuasan pelanggan
         5. Mengurangi kerugian akibat adanya kesalahan produksi/cacat produk

Baca juga: ISO 17025 Akreditasi dan Implementasi untuk Laboratorium

Cara Mendapatkan Sertifikat ISO 13485

Untuk mendapatkan sertifikat ISO 13485 terdapat beberapa tahapan implementasi yang harus dilakukan perusahaan, yaitu:

1. 1. 1. 1. Memastikan komitmen dari Manajemen Puncak
         2. Membentuk tim khusus yang bertanggung jawab dalam pengimplementasian ISO
         3. Lakukan pemeriksaan dan Identifikasi terhadap kondisi dan sistem perusahaan saat ini
         4. Tentukan ruang lingkup dan kebijakan organisasi
         5. Melakukan penilaian risiko penyuapan
         6. Membuat sasaran atau target & perencanaan untuk pencapaiannya
         7. Membuat dokumentasi ISO 13485
         8. Melakukan awareness & Pelatihan ISO 13485
         9. Implementasi sistem berdasarkan kebijakan dan dokumentasi ISO 13485 yang telah dibuat sebelumnya
         10. Melaksanakan Pelatihan Auditor Internal
         11. Melakukan evaluasi kinerja termasuk internal audit, serta tinjauan dari tim fungsi kepatuhan (Tahapan ini dapat dibantu oleh konsultan dalam tahapan audit konsultan)
         12. Perbaikan terhadap audit internal yang dilakukan
         13. Melaksanakan Rapat Tinjauan Manajemen
         14. Mempersiapkan karyawannya dan fasilitas yang memadai dalam menghadapi proses audit sertifikasi oleh Lembaga Sertifikasi (LS) berwenang.
         15. Audit Sertifikasi oleh Lembaga Sertifikasi yang ditunjuk perusahaan.
         16. Lakukan perbaikan terhadap hasil temuan audit sesuai jangka waktu yang ditentukan oleh Tim Audit dan Lembaga Sertifikasi terkait.
         17. Penerbitan Sertifikat ISO 13485

Alur proses sertifikasi ISO 13485

Berikut adalah alur proses sertifikasi ISO 13485 yang harus dilalui perusahaan.

1. 1. 1. 1. Menyerahkan aplikasi pendaftaran dan lakukan pembayaran biaya sertifikasi kepada Lembaga Sertifikasi yang dipilih
         2. Penandatanganan perjanjian sertifikasi
         3. Pelaksanaan Audit Tahap 1 (Stage1)
         4. Pelaksanaan Audit Tahap 2 (Stage2)
         5. Perilisan audit
         6. Rekomendasi dari tim audit
         7. Pengambilan keputusa sertifikasi
         8. Penerbitan Sertifikat
         9. Audit Surveilance 1
         10. Audit Surveilance 2
         11. Resertifikasi

Biaya Sertifikasi ISO 13484

Besarnya biaya sertifikasi ISO 13485 tergantung pada bidang pekerjaan, ruang lingkup (Scope) dan besarnya perusahaan/organisasi. Perusahaan yang akan sertifikasi harus mempersiapkan biaya audit sertifikasi yang akan dikeluarkan saat pengajuan sertifikasi dan menjelang surveilance  6 bulan sekali atau setahun sekali.

Baca juga: Sertifikasi ISO 27001 dan Implementasi ISO 27001:2022

Sumber:

• msecb-apac.com
• wqa-apac.com